發布時間:2021-12-07 17:44:17 人氣:
一、制定辦法的必要性
直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡稱:藥包材),是指藥品生產企業生產的藥品和醫療機構配制的制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器;藥包材是藥品不可缺少的組成部分,只有選擇恰當的包裝材料和包裝方式,才能有效地保證藥品質量和廣大人民群眾的用藥安全。
為了加強我省藥包材的管理工作,確定各級監管部門職責范圍,規范藥包材生產企業和使用單位的行為,有效控制藥品風險,保障公眾用藥安全,制定符合我省實際的藥包材管理辦法十分必要。
我局經廣泛調研,借鑒安徽、湖北、貴州、廣東等省的立法經驗,起草了征求意見稿,并面向各市局、國家食品藥品監督管理局濟南藥品包裝材料檢測中心、行政相對人和社會公眾廣泛征求意見。經法制處兩次審核、修改完善,提交局務會研究審議通過。
二、法律、法規、規章依據
1.法律依據:《藥品管理法》第52條直接接觸藥品的包裝材料和容器,必須符合藥用要求,符合保障人體健康、安全的標準,并由藥品監督管理部門在審批藥品時一并審批。藥品生產企業不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器,由藥品監督管理部門責令停止使用。第53條藥品包裝必須適合藥品質量的要求,方便儲存、運輸和醫療使用。發運中藥材必須有包裝。在每件包裝上,必須注明品名、產地、日期、調出單位,并附有質量合格的標志。
2.行政法規依據:《藥品管理法實施條例》第44條 藥品生產企業使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器,必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標準,并經國務院藥品監督管理部門批準注冊。直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產品目錄和藥用要求與標準,由國務院藥品監督管理部門組織制定并公布。
3.規章依據:《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》(局令第13號)第56條規定:國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當對藥包材的生產、使用組織抽查檢驗,并將抽查檢驗結果予以公告。
三、需要說明的問題
(一)出臺辦法的主導思想
《辦法》規定的內容涵蓋了藥包材生產、使用和監管三個環節,其主導思想是:從我省實際出發,適應藥包材行業發展和改革的新形勢,為我省藥包材的監管工作提供制度保障;堅持把藥品安全放在第一位,并將藥品安全貫穿于藥包材的生產、使用和監管等各個環節。
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《辦法》分總則、藥包材生產的管理、藥包材使用的管理、監督檢查、附則等共計五章二十六條,各級監管部門和藥包材生產、使用單位職責明確,程序清晰。主要有以下5方面的特點:
1.明確了藥包材生產企業的責任,藥包材生產企業必須對產品質量負責。
2.明確了藥包材使用單位的責任,藥包材使用單位必須進行供應商審計并進行質量檢驗。
3.明確了各級監管機構的責任,藥包材的監督管理按照屬地監管原則,實行分級負責制。
4.完善了監督檢查和抽驗制度,縣局對轄區藥包材生產企業監督檢查每年不少于2次,市局在縣局檢查的基礎上,對高風險藥包材生產企業的檢查每年不少于1次;省局設置或者確定的藥包材檢驗機構承擔藥包材抽驗工作,并出具報告。
5.創立了藥包材生產質量報告制度,藥包材生產企業每年應對照《藥包材生產現場考核通則》進行自查并上報所在地縣市局;發生影響藥包材質量的變更,要及時向縣市局報告,并告知藥包材使用單位。